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色瑞替尼SPEXIB/CERITINIB

产品详情

产品品名:SPEXIB
通用名称:色瑞替尼(CERITINIB)
主要原料:本品主要成份及其化学名称为: 5-Chloro-N2-[2-isopropoxy-5-methyl-4-(4-piperidinyl)phenyl]-N4-[2-(isopropylsulfonyl)phenyl]-2,4-pyrimidinediamine
主要作用
用于治疗:ALK阳性转移性非小细胞肺癌
产品规格:150mg*150s
生产企业:Novartis(瑞士诺华)

色瑞替尼SPEXIB说明书】
【药品名称】
通用名: 色瑞替尼胶囊
商品名: Zykadia®
英文名: Ceritinib Capsules (曾用名:LDK378)
汉语拼音: SeRuiTiNi JiaoNang
【成份】
本品主要成份及其化学名称为: 5-Chloro-N2-[2-isopropoxy-5-methyl-4-(4-piperidinyl)phenyl]-N4-[2-(isopropylsulfonyl)phenyl]-2,4-pyrimidinediamine
分子式:C28H36N5O3ClS 分子量:558.14
【适应症】 ZYKADIA适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移对克唑替尼进展或不能耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
【用法用量】 ZYKADIA的推荐剂量为750 mg,每天1次,口服直至疾病进展或不可接受的毒性,在空胃给予ZYKADIA(即,不要在进餐的2小时内给予)。与克唑替尼一样,服药期间不能食用葡萄汁柚子汁。
【不良反应】 最常见不良反应(发生率至少25%)为腹泻,恶心,转氨酶升高,呕吐,腹痛,疲乏,食欲减退,和便秘。
【警告和注意事项】
⑴ 严重和持续胃肠道毒性:在38%患者由于发生腹泻,恶心,呕吐或腹痛调整剂量。如止抗吐药或止泻药无反应不给药,然后减低ZYKADIA剂量。
⑵ 肝毒性:ZYKADIA可能致肝毒性。至少每月监查肝实验室检验。不给药然后减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑶ 间质性肺疾病(ILD)/肺炎:在4%患者中发生。在被诊断有治疗相关ILD/肺炎患者中永久终止ZYKADIA。
⑷QT间期延长:ZYKADIA可能致QTc间期延长。监视心电图和电解质 in患者有充血性心脏衰竭,缓慢性心律失常,电解质异常,或患者正在用药物已知延长QTc间期。不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑸ 高血糖:ZYKADIA可能致高血糖。监视血糖并服用抗高血糖药物。如果不能控制血糖,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑹ 心动过缓:ZYKADIA可能致心动过缓。定期监视心率和血压。如果不能控制心动过缓,不给药或者减低剂量,或永久终止ZYKADIA。
⑺ 胚胎胎儿毒性:ZYKADIA可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能的女性在服药期间做好避孕。
【禁忌】 对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
【贮藏】 保存于25℃;允许范围为15-30℃
【有效期】 24个月

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